Su 28 luglio 2005, il FDA finito un divieto di 13 anni di protesi al gel di silicone e rilasciata una lettera di approvazione a Mentor Corp permettendo la reintroduzione di questi impianti controversi nel mercato medica. Questa mossa è venuto circa come mentore Corp persuase la FDA che le protesi al silicone più recenti sono meno pericolosi e anche più resistente rispetto alle versioni precedenti. L'azienda utilizzerà questi impianti solo alle seguenti condizioni severe di sicurezza approvate per linee guida FDA.
-Potenziali pazienti devono firmare un modulo di consenso riconoscendo che essi si rendono conto dei rischi di una protesi mammaria in silicone compreso il fatto che essi possono rompersi e richiedono la sostituzione o la rimozione anche.
-Mentore è consentito solo a vendere protesi mammarie al silicone per laureato chirurghi plastici che hanno completato un programma di successo di formazione pratica per imparare a inserire questi impianti in un modo che riduce al minimo le probabilità di rottura e di lacrime.
-Mentore deve rendere e mantenere un registro di sistema per tenere traccia dei risultati di lungo termine di pazienti dell'impianto.
-I pazienti devono essere istruiti circa il fatto che se un impianto si rompe, l'effetto di tanto in tanto la rottura non causa sintomi immediati. Ulteriormente, i pazienti si consiglia di avere una risonanza magnetica dopo cinque anni e due anni dopo per verificare la rottura.
-Mentore deve condurre uno studio di 10 anni per determinare la percentuale di protesi mammarie che si romperà in quel tempo.
-Lo studio dell'impianto dovrà essere controllato da un comitato indipendente.
-La FDA esaminerà i risultati del programma protesi al seno Mentor in cinque anni per verificare che gli impianti sono performanti come previsto.
Sulla base dei dati della società americana per la chirurgia estetica, seno 334.052 potenziamenti sono state eseguite negli Stati Uniti nel 2004, per lo più con acqua salata riempita impianti venduti senza restrizione. Studi di consumatore prevedono che se le protesi mammarie al silicone restituiscono al mercato, 200.000 donne visiterà chirurghi plastici per farli nel primo anno. Salute a parte, riguarda in silicone gli impianti hanno un aspetto più "naturale" e la coerenza rispetto alla versione fisiologica e quindi sono preferiti dai consumatori.
Protesi al gel di silicone sono stati introdotti nel 1962 e sono stati vietati nel 1992 tra i timori di salute. Poiché la ricerca poi non ha mostrato nessuna correlazione statistica tra protesi mammarie al silicone e cancro o addirittura rare malattie autoimmuni come il lupus. Un selezionare poche donne giureranno che loro salute deteriorata dal momento in cui che hanno ricevuto i loro impianti, tuttavia questo è prove aneddotiche. Quando i ricercatori fanno studi confrontando un folto gruppo di donne con protesi a un gruppo di uguali dimensioni senza di loro, nessuna differenza tra i 2 gruppi è osservata il numero delle donne con tumori o malattie autoimmuni.
Il più comune problema segnalato è la formazione di tessuto cicatriziale in eccesso intorno alla protesi al seno a causa di una reazione del corpo estraneo. Se esso è localizzato, può causare trazione e increspatura effetti nell'apparenza dell'impianto. Se il tessuto cicatriziale circonda interamente l'impianto la condizione è chiamata contrazione capsulare. Queste cicatrici possono modellare l'impianto in un'innaturale forma arrotondata, affinché il paziente implantare sembra avere una palla da baseball bloccato sotto la pelle sul suo petto. Questa condizione si sviluppa più frequentemente con protesi al silicone a parete liscia, anche se essa si verifica in misura minore con protesi saline pure. Protesi dietro il muscolo del petto hanno un'incidenza molto bassa di questo problema. Come il tessuto cicatriziale tende a riformare, chirurghi ogni tanto possono rompere il tessuto cicatriziale manualmente. Tuttavia questo è proscritto dal costruttore, come si può rompere la protesi e invalidare la garanzia del produttore. In genere, i pazienti con contratture protesi al seno richiedono un intervento chirurgico di follow-up.
Sorprendentemente, il farmaco di asma Accolate ha dimostrato utile nella prevenzione e anche invertire la contrazione capsulare, anche se i mesi del trattamento farmacologico possono essere necessari.
Altre possibili complicanze comprendono sieroma (raccolta di liquido sieroso), ematoma (sangue), synmastia (seni che pop-up per essere fusi al centro), fondocorsa (diapositive impianto troppo lungo il petto), double-fold (schema dell'impianto non corresspond per la piega naturale del seno), infezione, necrosi tissutale (localizzata scomparsa del tessuto) e deflazione (le interruzioni dell'impianto).
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